Descripción del caso
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre la falsificación y comercialización del producto KEYTRUDA© 100mg. Como resultado del proceso de revisión de alertas sanitarias emitidas por otras Agencias Internacionales, se ha tenido Bogotá, 26 diciembre 2023 conocimiento de la información publicada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID en su Alerta Nº 101 – 2023; referente a la falsificación e incautación del producto KEYTRUDA© 100mg lote: U018278 FV: 12 2025. (ver imagen)

En Colombia; el producto KEYTRUDA© 100mg cuenta con registro sanitario vigente número Invima 2017M-0017599, bajo la modalidad IMPORTAR Y VENDER, con titular de registro a nombre del establecimiento MERCK SHARP & DOHME LLC, con esa información el Invima verificó con el titular del registro sanitario que el lote: U018278 con FV: 12 2025, no fue importado al país.

Sin embargo, mediante denuncia realizada ante el Instituto por MERCK SHARP & DOHME CORP., se notificó el hallazgo de un caso donde se evidenció la falsificación de KEYTRUDA© 100mg bajo el lote: U015781 con fecha de vencimiento octubre 2023. Se aclara que, la fecha de vencimiento real para dicho lote corresponde a octubre 2022 y no a octubre 2023. Adicionalmente, se informó que dicho lote fue importado el 15 de junio de 2021, con un total de 2299 unidades las cuales a la fecha han sido totalmente distribuidas habiéndose vendido la última unidad el 6 de agosto de 2021.

Evaluado los hechos antes mencionados, se considera que el producto identificado como KEYTRUDA© 100mg bajo el lote: U015781 con FV: octubre 2023, es un producto fraudulento y
pone en riesgo la integridad de los consumidores. El Invima considera importante recordar a la ciudadanía adquirir los productos con distribuidores autorizados por los importadores del producto KEYTRUDA© 100mg.

En varias oportunidades el Instituto ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan, igualmente hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.

Recomendaciones comunidad en general

1. Absténgase de adquirir el producto KEYTRUDA© 100mg con las características previamente
   descritas.
2. No compre medicamentos sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden
   contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos
   productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de
   WhatsApp.
3. Si está consumiendo este producto:
   a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
   b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre
   los lugares donde se distribuya o comercialice este producto.
4. Si ha presentado algún evento adverso asociado a su consumo, repórtelo de manera
   inmediata como se indica en el siguiente link https://primaryreporting.who-umc.org/CO o por medio del email invimafv@invima.gov.co
5. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial, si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice este producto.

Recomendaciones Secretarías de Salud

1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar este producto en algún establecimiento o canal
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

Recomendaciones IPS

En el evento de encontrar personas que consuman KEYTRUDA© 100mg con las características antes mencionadas se debe indicar la suspensión del consumo de estos e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.

Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición del producto fraudulento.

Recomendaciones establecimientos

Absténgase de distribuir y comercializar el producto previamente mencionado, pues su comercialización puede acarrearle la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.

Medidas Red Nacional Fármacovigilancia

El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren el producto previamente mencionado y se notifique al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

Si desea obtener más información comuníquese con el Invima al siguiente correo electrónico: invimafv@invima.gov.co

En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la
página web del Invima.

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Consultar registros sanitarios

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Reactivovigilancia
Tecnovigilancia