Descripción del caso

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, advierte a la ciudadanía sobre la comercialización ilegal del producto FAMERGEN (Levonorgestrel 0,75 mg tableta recubierta), promocionado presuntamente como medicamento y no se encuentra amparado bajo ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal. (Ver imagen)

Es importante aclarar que para el producto FAMERGEN (Levonorgestrel 0,75 mg tableta recubierta) la solicitud de registro sanitario fue negada, por lo tanto, no está autorizada la comercialización de este producto y se considera fraudulento conforme a lo definido en el artículo 2 del Decreto 677 de 1995.

Es importante mencionar los riesgos de usar estos productos falsificados sin registro sanitario.

Problemas estomacales y digestivos como diarrea, vómito, dolor de estómago y/o estreñimiento.

Elevación de la circulación sanguínea, palpitaciones altas, enfermedades cardíacas, nervios, ansiedad y temblor.

Problemas de insomnio, pesadillas y cansancio.

Daños en órganos como el corazón, riñones e hígado.

De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, los productos fraudulentos no cuentan con un registro sanitario, por lo tanto, no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte.

El Invima ha emitido alertas y comunicados sobre los riesgos que tienen estos tipos de productos, indicando el peligro que representa para la salud de los consumidores, e igualmente hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.

Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo, confirmando su autenticidad a través del siguiente link https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp , seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.

Medidas para la comunidad en general

1. Absténgase de adquirir el producto FAMERGEN (Levonorgestrel 0,75 mg tableta recubierta) (Ver imágen) comercializado como medicamento, con las características previamente descritas.
2. No compre medicamentos o suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que estos productos pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.
3. Si está consumiendo estos productos:
   a) Suspenda de inmediato su uso, debido a los riesgos que puede representar para su salud.
   b) Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial los datos que conozca sobre los lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
4. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si por cualquier motivo usted
   tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice estos productos.
5. Si ha presentado algún evento adverso asociado a su consumo, repórtelo de manera
   inmediata como se indica en el siguiente link https://primaryreporting.who-umc.org/CO o por medio del email invimafv@invima.gov.co

Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales

1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia donde potencialmente se pueda comercializar este producto.
2. Tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.
3. Informe al Invima en caso de hallar estos productos en algún establecimiento o canal web.
4. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud

En el evento de encontrar pacientes que consuman el producto FAMERGEN (Levonorgestrel 0,75 mg tableta recubierta) (ver imágen) comercializados como suplementos dietarios, se debe indicar la suspensión del consumo de este e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.

Notifique al Invima sobre la adquisición de los productos mencionados con los datos suministrados por los pacientes sobre la dirección y medio de adquisición de los productos fraudulentos.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores

Absténgase de distribuir y comercializar estos productos previamente mencionados, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad.\

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia
El Invima solicita que, desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren los productos previamente mencionados y notifique al Invima.

Si desea obtener más información comuníquese con el Invima al siguiente correo electrónico: invimafv@invima.gov.co

En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la
página web del Invima.

Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias
Consultar registros sanitarios

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Reactivovigilancia
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