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Alerta sanitaria: 227-2024 Bogotá, 25 Junio 2024
No. identificación interna: MA2406- 113
Principio Activo: Lenalidomida
No. identificación interna del Informe de Seguridad: 3000-0655-2024
Descripción del caso
En el año 2023 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS emitió un informe de seguridad sobre la necesidad de un Programa de Prevención del Embarazo ante el ingreso a su mercado farmacéutico del principio activo talidomida, del cual se conoce ampliamente su potencial teratogénico principalmente por los casos de ausencia permanente de extremidades en bebés cuyas madres consumieron el fármaco.
La lenalidomida es similar químicamente a la talidomida y también tiene comprobados efectos teratogénicos, por lo cual es necesario que el INVIMA establezca recomendaciones sobre las restricciones de uso de la lenalidomida en hombres y mujeres con potencial fértil, a fin de prevenir posibles malformaciones en bebés expuestos al fármaco.
Antecedentes
La lenalidomida es un fármaco indicado para el tratamiento de síndrome mielodisplásico de riesgo bajo a intermedio y con deleción 5Q en mieloma múltiple en combinación con dexametasona. Durante el desarrollo del medicamento, en las fases de experimentación con animales, se encontraron malformaciones en las extremidades superiores e inferiores (alteración en el crecimiento, polidactilia, acortamiento, entre otras), así como defectos en el ano y en algunos órganos inmaduros.
El uso de lenalidomida está contraindicado en mujeres embarazadas, esto es, que por ningún motivo debe ser usado en mujeres gestantes y su uso en hombres y mujeres en edad fértil debe ser restringido a una serie de condiciones que minimicen el riesgo de exposición fetal al fármaco.
Las agencias regulatorias de referencia recomiendan la implementación de un programa de prevención del embarazo para pacientes en tratamiento con moléculas potencialmente
teratogénicas. Dentro de las pautas recomendadas por la EMA como parte de un programa de prevención del embarazo, se encuentran:
Para el caso de lenalidomida, en hombres con potencial fértil se debe ordenar métodos anticonceptivos de barrera si se tiene relaciones con mujeres que no usan anticonceptivos de alta
efectividad.
Se debe evitar totalmente la donación de fluidos como sangre o semen durante el tratamiento y hasta siete días posterior a la suspensión.
Productos aprobados en Colombia:
En el país se encuentran aprobados un total de 29 productos que contienen lenalidomida, todos en la modalidad de Importar y Vender. La relación de estos productos se cita a continuación:
Análisis y conclusiones
El uso de lenalidomida es seguro para la población indicada, sin embargo, se hace necesario tomar medidas adicionales en pacientes que estén siendo o vayan a ser tratados con el medicamento y que tengan potencial de fertilidad.
Información para profesionales de la salud
El tratamiento con lenalidomida debe ser prescrito por un especialista en mielodisplasias (oncólogo, hematólogo u oncohematólogo)
Se debe realizar un consentimiento informado a hombres y mujeres en edad fértil que vayan a iniciar tratamiento con lenalidomida, explicando los riesgos de un posible embarazo y la necesidad de tomar todas las medidas preventivas
Se recomienda asesorarse del servicio farmacéutico encargado de realizar la dispensación a fin de reforzar las recomendaciones de seguridad
Se aconseja generar un programa de dispensación controlada y de prevención del embarazo en pacientes tratados con lenalidomida.
Información para pacientes y cuidadores
Lenalidomida reporta alto riesgo de generar malformaciones congénitas graves en caso de que el feto sea expuesto al medicamento
Si está en tratamiento con lenalidomida y es un hombre o mujer en capacidad de engendrar hijos, consulte a su médico para que le explique los riesgos al quedar en embarazo.
Si usted es mujer en edad fértil en tratamiento con lenalidomida, debe usar un método anticonceptivo de alta eficiencia formulado por su médico. Si tiene vida sexual activa, se aconseja
además un método de barrera.
Si usted es un hombre en edad fértil en tratamiento con lenalidomida, debe usar un método de barrera.
En caso de presentarse sospechas de embarazo, consulte inmediatamente con su médico para recibir la orientación necesaria.
Referencias Bibliográficas
European Medicine Agency – EMA. “Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Module XVI Addendum III – Pregnancy prevention programme and other pregnancy-specific risk
minimisation measures”. Realizado 2023. Consultado 24 de mayo de 2024. Disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-guideline-goodpharmacovigilance-practices-gvp-module-xvi-addendum-iii-pregnancy-prevention-programme-andother-pregnancy-specific-risk-minimisation-measures_en.pdf
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS. “Comercialización de
talidomida: Programa de Prevención de Embarazo y Sistema de Acceso Controlado”. Publicado 9
de enero de 2023. Consultado 24 de mayo de 2024. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/informa/comercializacion-de-talidomida-programa-de-prevencion-deembarazo-y-sistema-de-acceso-controlado/
Wolters Kluwer. Up To Date ® Lexidrug ™. Base de datos de acceso restringido. Consultada 23
de mayo de 2024. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/login
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Registros Sanitarios Vigentes.
Consultado 22 de mayo de 2024. Disponible en:
https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
EMA. Ficha técnica para Revlimid (Lenalidomida). Consultada 23 de mayo de 2024. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/revlimid-epar-productinformation_es.pdf
En los siguientes enlaces podrá acceder directamente a la información de su interés en la página web del Invima
Realizar peticiones, quejas, reclamos, denuncias o sugerencias:
Consultar registros sanitarios: https://bit.ly/3kXpmyk
Farmacovigilancia:
https://primaryreporting.who-umc.org/CO
Tecnovigilancia:
https://bit.ly/3NylBLY
Reactivovigilancia:
https://bit.ly/3PF2aDp